文件控制程序

QMS-CX -01 423

1.目的

    對質量管理體系所要求的文件的編制、批準、發放、使用、更改、作廢和回收等進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版本。防止誤用失效或作廢的文件和資料。

2.范圍

    適用于對質量管理體系所要求的文件控制。

3.職責

3.1  管理者代表負責組織《質量手冊》的編寫、審核，由總經理批準、發布。

3.2  管理者代表負責《程序文件》的批準、發布。

3.3  辦公室負責組織編寫《質量手冊》、《程序文件》，以及它們的發放、更改控制和管理，并負責其他管理性文件編寫、發放、更改控制，以及管理性文件的發放管理。

4   控制內容

4.1 文件的控制范圍

4.1.1 管理性文件

a、《質量手冊》、《程序文件》。

b、其他有關管理文件，如《設備保養制度》、《崗位任職要求》等。

4.1.2  技術性文件，如、《工藝卡》、《檢驗規范》等。

4.1.3  質量記錄。

4.1.4  電子版的體系文件。

4.2  文件的編寫、審核、批準、發放

4.2.1  管理者代表審核《質量手冊》，批準《程序文件》。

4.2.2  總經理批準《質量手冊》。

4.2.3  企業管理性文件由辦公室組織編寫、審核，管理者代表批準。

4.2.4  技術性文件由各相關部門編寫、審核，工程師批準。

4.2.5  所有體系文件由辦公室登記發放。

4.2.6  外來文件，如標準、法規等，由各相關部門識別，技術部（技術負責人）組織發放。

4.2.7   文件的發放應填寫《文件發放、回收記錄》。

4.2.8   使用文件的各個場所應確認得到相關文件的有效版本。

4.2.9  文件分“受控”“非受控”兩大類。《質量手冊》《程序文件》《管理制度》、《工藝卡》等在企業內屬“受控”文件，發企業外有關部門的屬“非受控”文件。受控文件在文件封面上蓋“受控”章，并注明分發號，“非受控”文件不予標識和控制。

4.3   文件的評審

4 .3.1  管理者代表每年組織各相關部門進行一次文件評審，確定是否需要修改。若修改，按4.2規定重新辦理手續。評審信息提交管理評審輸入。

4.4   文件更改

4.4.1  文件在實施過程中發現需要更改時，由相關部門填寫《文件更改通知單》，說明更改原因并報職能部門負責人審核，對重要的技術參數等還應附有充分證據。

4.4.2   更改后的文件審核、批準需經原審批人進行，當原審批人不在職時，由接替其崗位的人員進行。

4.4.3  同意更改的文件仍由原起草文件的部門實施更改，按4.2條規定辦理手續，同時收回原版文件并予作廢處置。

4.5  文件的換版與作廢

4.5.1 文件經多次更改或需大幅度修改時，組織對文件進行換版。

4.5.2 作廢文件由相應文件管理職能（辦公室）部門收回，并在《文件發放、回收登記表》上登記。作廢文件由文件辦公室部門加蓋“作廢”印章，填寫《作廢文件銷毀（留用）登記表》，經主管負責人批準后統一銷毀或保留。如需保留的，經主管負責人批準后，文件加蓋“保留”印章后存檔，填寫《文件歸檔登記表》。

4.6 文件及資料編號：

4.6.1 質量手冊編號：

      QM/CX-2014             編制時間

                                 質量手冊代號

4.6.2 程序文件編號：  QMS- CX -□  □□ 

                                                 與標準條款對應號

                                                   流水號

                                                   程序文件代號

                                                   企業代號

4.6.3 管理、技術類：      GL- CXQT      -□□

                                                        流水號

                                                        企業代號

                                                        管理（技術、作業）文件代號

4.6.4 外來文件類：   WL  □□ -2014                 文件編制時間

                                                    流水號

                                                         外來文件代號

4.6.4 表單類編號：   JL  □□□——□□            流水號

                                                   與程序文件或標準條款對應號

                                                   表單代號

4.6.5 流水號：01-99，以各部門制訂發行的先后順序編號。

4.6.6 版本號：以數字A/0,A/1……A/0……順序排列,版本A/0表示第一版，0次修改。版本A/1表示第一版，第1次修改。版本B/0，表示第二版，0次修改。

4.7   文件的保存和管理

4.7.1 文件經審核、批準后，原版文件送相應文件職能辦公室門存檔，同時填寫《受控文件清單》，防止文件遺漏。

4.7.2  每次內部質量審核前，文件職能辦公室門應會同相關部門全面檢查各類文件的有效性，核查使用者手中的文件，發現問題應及時糾正、處理。